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崗位職責
1、 負責實施、管理和維護符合醫療器械相關法規和標準的質量管理體系，確保體系有效運行和持續改進，對體系流程執行情況進行檢查、糾正和持續改進。
2、 負責質量管理體系文件\記錄管控，管理、更新、維護公司的各項體系文件，確保體系文件的準確性、完整性、一致性；
3、 跟進法律法規、標準和政策的變化，做好法規的收集并及時完成宣傳培訓，確保公司質量管理體系符合最新的法規標準；負責根據公司發展需求，持續完善質量管理體系要求和流程，包括NMPA、MDR、FDA、MDSAP等法規。
4、 參與和協調內部和外部審核和評估活動，如第三方（如藥監局）的迎審工作，質量管理體系的認證工作，并跟進后續不符合項的整改；
5、 組織實施內部審核和管理評審，定期對質量管理體系進行評估和審查，識別體系運行中的問題和改進機會，制定并跟蹤改進措施的實施；并跟進相應措施的執行跟蹤和驗收。
6、負責產品生命周期內的相關生產、檢驗等活動的合規性和有效性，對質量數據進行分析，處理質量問題等，同時負責醫療器械不良事件監測及定期風險評價等相關工作。
7、其它相關質量管理體系職責：如質量管理體系的宣貫、培訓；質量目標的收集、統計、分析；CAPA的跟蹤整改；監視測量設備校準管理；不合格品處置管理、年報季報上報等。

任職要求
1、本科及以上學歷；生物、醫藥、軟件類等相關專業
2、醫療器械及相關行業3年以上工作經驗，熟悉ISO13485、GMP等質量管理體系相關知識，接受過系統化的質量管理體系知識培訓，有內審員證書優先；
3、能夠獨立工作，也能夠在跨職能團隊環境下有效合作，具備獨立開展內部審核能力。具備完整的 ISO13485/GMP 體系建立、維護或審核經驗優先考慮。
4、思維敏捷、工作細心、邏輯清晰、責任心強、良好的溝通、分析、協調能力、良好的執行力，有一定的管理能力；能承擔高強度的工作壓力，具有良好的文字撰寫能力
5、熟悉醫療器械相關法規、外來文件的管理，持續跟蹤、解讀國內外醫療器械相關法規、標準和指南的最新動態。有異常處理經驗，有一定風險評估能力，能借助相應分析工具對質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。