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工作職責:
1. 負責生產車間（質粒、原液、制劑）、QC實驗室、儲運、稱量和公輔區域的現場監控，確保生產現場符合cGMP要求；
2. 負責生產車間（質粒、原液、制劑）、QC實驗室、儲運、稱量和公輔區域的日常巡檢工作，填寫巡檢記錄，組織并推動不符合項整改計劃的制定，跟蹤并督促現場不符合項整改計劃的完成；
3. 負責生產現場異常和偏差的調查、分析、評估和審核，并協助制定合適的糾正和預防措施；
4. 參與并負責物料的日常管理、物料放行的審核工作；
5. 參與并負責供應商的審計、供應商檔案管理及日常供應商管理事務；
6. 負責生產現場電子數據的審核，按文件要求完成生產電子數據審核和審計追蹤檢查；
7. 參與公司內部自檢，檢查并評估公司質量管理體系在生產現場的cGMP符合情況；
8. 參與公司外部審計，積極準備并接待生產區域的審計工作，確保審計通過；
9. 完成領導安排的其他工作。

任職資格:
1.本科及以上，藥學、醫學、生物醫學工程、生物工程或相關專業
2。5年及以上制藥工作經驗，至少3年以上質量管理經驗
3. 熟悉生物制品/疫苗產品生產工藝要求和控制要點；
4. 熟悉國內外cGMP法規對于生物制品/疫苗產品生產現場的要求；
5. 英語讀寫良好，具備良好的文檔編寫和管理能力，能撰寫SOP、調查報告等；
6. 具有供應商管理和物料放行審核經驗；
7. 良好的溝通協調能力，能與生產人員、管理層及外部審計人員有效溝通；
8. 最近3年直接參加GMP認證或生產現場檢查經歷者優先。