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1、實施并負責產品注冊及咨詢事務；

2、組織、審核、整理并提交申報資料，確保其科學性、完整性與合規性；

3、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現的問題；

4、參與研發項目立項評審，從注冊合規角度提供專業意見，協助確定研發方向和技術路線；

5、關注國內外藥品注冊法規、政策、指導原則的更新動態，結合企業產品研發管線，制定合理的產品注冊策略，降低注冊風險，縮短申報周期。

6、對接質量部門，審核質量研究報告、穩定性數據、GMP 相關資料，確保注冊資料中質量部分的合規性和科學性。

7、針對產品技術提升等事項，評估變更類別，制定對應的注冊方案。

任職要求：

1、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規及技術指導原則，了解國家藥品注冊法規和指南；

2、熟悉藥品注冊申報流程和各個環節，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；

3、較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經驗和思路；

4、具有強烈的責任心、較強溝通能力、獨立工作能力、團隊合作能力；

5、在具備注冊經驗的同時，需要具備制劑或分析的工作經驗。