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崗位職責(zé)：

1、在藥政事務(wù)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司指定產(chǎn)品的境內(nèi)外注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)向藥監(jiān)機(jī)構(gòu)遞交注冊(cè)申請(qǐng)，并跟蹤注冊(cè)審評(píng)/審批進(jìn)度。
2、負(fù)責(zé)了解并整理境內(nèi)外主要法規(guī)市場(chǎng)有關(guān)藥品相關(guān)法規(guī)、指南和應(yīng)用，熟悉主要法規(guī)市場(chǎng)的藥政注冊(cè)有關(guān)政策和規(guī)定，負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)具體工作。
3、針對(duì)指定產(chǎn)品，對(duì)外負(fù)責(zé)所涉及的申報(bào)資料、補(bǔ)充資料、年度報(bào)告，參與整改回復(fù)（注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、GMP符合性檢查、飛行檢查）、跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)受理情況以及技術(shù)資料（AP/OP）的提供；對(duì)內(nèi)負(fù)責(zé)變更評(píng)估等。
4、保持本部門(mén)與其他合作方就藥政方面的正常聯(lián)系，及時(shí)解決或提出原料藥產(chǎn)品生命周期中存在的藥政問(wèn)題。
5、做好與藥政相關(guān)的對(duì)外聯(lián)絡(luò)、咨詢(xún)工作；同時(shí)參加學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、交流有關(guān)藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等相關(guān)法規(guī)政策。
6、負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)部文件的整理及歸檔工作。
7、本崗位員工應(yīng)進(jìn)行盡職調(diào)查，并每月將本崗位所發(fā)生的涉及產(chǎn)品質(zhì)量的事件及情況匯報(bào)給上級(jí)主管。
8、嚴(yán)格遵守勞動(dòng)紀(jì)律和各項(xiàng)規(guī)章制度，工作中不做與本崗位無(wú)關(guān)的事，自覺(jué)服從工作安排，按時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)安排的任務(wù)。

任職要求：

1、教育水平：化學(xué)、藥學(xué)、化工制藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、培訓(xùn)經(jīng)歷：接受過(guò)藥品質(zhì)量管理、GMP、SOP、食品安全等方面的培訓(xùn)或具備相關(guān)知識(shí)。
3、經(jīng)驗(yàn)：1年以上從事注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
4、技能技巧：熟悉GMP質(zhì)量認(rèn)證體系；熟悉NMPA、FDA和EMA等國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)；有較好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，及較強(qiáng)的英語(yǔ)文字撰寫(xiě)能力。
5、態(tài)度：工作認(rèn)真細(xì)致，分析能力、邏輯思維能力強(qiáng)，具有敬業(yè)精神和責(zé)任心，富有團(tuán)隊(duì)精神。

福利待遇：雙休、繳納五險(xiǎn)一金、免費(fèi)工作餐、加班補(bǔ)助、定期體檢