應屆畢業生
學歷不限
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1、負責公司項目的醫學資料/臨床相關文獻收集、整理和分析；
2、負責公司項目臨床研究方案設計、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、綜述、總結報告、說明書等的撰寫、更新或修改；
3、協助制定和完善相關資料模板，初步把控臨床資料的可交付性。
4、醫學監查計劃的制定，確保醫學監查計劃的科學性和可行性；
5、對臨床團隊（臨床監查員、臨床協調員等）進行方案和醫學培訓；
6、對臨床試驗過程中的AE、PD、CM等醫學內容進行初步審核和數據監查；
6、對中英文臨床研究核心文件質量及翻譯，進行恰當的質量控制，以確保其滿足注冊法規和臨床操作的要求；
5、為公司在研項目提供醫學支持，根據最新相關學術動態跟蹤與分析。
崗位要求：
? 學歷要求：碩士及以上學歷；
? 專業要求：藥理學、臨床醫學、臨床藥學或生命科學等相關專業或研究方向；
? 工作經驗：
l 具有在制藥企業或CRO公司1年及以上注冊性項目臨床試驗醫學撰寫的工作經驗；
l 具備獨立撰寫和設計臨床研究方案、撰寫臨床總結報告，以及CDE/FDA會議申請資料等能力；
? 能力要求：
l 具有CTD格式撰寫經驗，有遞交國外IND/NDA項目臨床資料撰寫經驗者優先；
l 能熟練閱讀英文文獻，能翻譯及撰寫相關專業文檔、報告，英文良好；
l 熟悉ICH、我國GCP和新藥注冊相關法規以及各治療領域臨床試驗指導原則
l 熟悉新藥研發項目的流程和重要里程碑；
l 熟悉臨床試驗流程和各個階段的實際工作；
l 具備良好的專業撰寫技能和流暢文字功底；
l 工作態度積極樂觀，工作嚴謹，愛崗敬業、富有責任感；
l 具備團隊協作精神，主動開展有效溝通。
工作地點：廈門
職位福利：五險一金、帶薪年假
注：聯系我時，請說是在河北人才網上看到的。
工作地點
地址：廈門集美區力卓藥業
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詳細位置，可以參考上方地址信息
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職位發布者
林女士HR
力品藥業（廈門）股份有限公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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私營·民營企業
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翁角西路2010號6棟樓
