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1.參與制定質量管理的各項制度、標準，并監督執行。 2.針對客戶反饋的信息，修正控制方案，杜絕重復問題。 3.負責質量體系運行控制。 4.負責對質量檢驗、產品持續改進的策劃，當出現存在的或潛在的質量問題時提出相應的糾正和預防措施，并跟蹤驗證實施效果。 5.在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，并配合檢查工作；針對檢查發現的問題,組織企業相關部門按照要求及時整改。 6.組織各部門進行注冊產品體系資料的完成，自查和注冊質量體系現場核查 7.根據實際需要實時配合外部檢查提供相關資料； 任職要求: 1.大專及以上學歷，遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓。具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。 2.藥學、醫學檢驗、醫療器械及相關專業. 3.應當具有醫療器械相關專業大學專科以上學歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。具有良好的組織、溝通和協調能力。 4.遵紀守法；良好的組織、溝通和協調能力；熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓；解決實際工作中問題能力.